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手術顯微鏡注冊技術審查指導原則

? ? ? ?本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术显微镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料w66利来利往老牌谌萁谐涫岛拖富

? ? ? ?本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规w66利来利往老牌疤嵯率褂帽局傅荚颉

? ? ? ?本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、適用範圍

? ? ? ?本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜,管理类别为二类,产品分类编码为06—13—04(医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜(非眼科))、16—05—05(眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具—其他眼科治疗和手术设备)。本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。

二、技術審查要點

(一)産品名稱要求

? ? ? ?手术显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称:手术显微镜,或依据《医疗器械通用名称命名规则》(食品药品监督管理总局令第19号)采用以下命名结构:特征词+手术显微镜。在实际应用中常采用的产品名称为:手术显微镜、眼科手術顯微鏡。

(二)産品的結構和組成

1.産品的結構和組成

? ? ? ?手术显微镜通常由一个观察的光学系统、照明系统、支架、电气装置组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的配件,如助手镜、图像采集处理系统等。

2.組成單元結構/功能描述

2.1觀察的光學系統

? ? ? ?观察的光学系统由物镜、可变放大率的光学系统、镜管和目镜组成。

2.2照明系統

? ? ? ?一般由钨丝灯泡、卤素灯泡、LED灯、氙灯作为光源。通过导光束及其他光学元件组成照明系统,有同轴照明、斜照明和裂隙照明之分。

2.3支架

? ? ? ?支架系统是仪器的支撑系统,一般电气装置设在支架中,因此支架也是仪器的电控枢纽,同时支架可以具有三维空间运动,满足手术中医生对仪器的操作要求。

2.4電氣裝置

? ? ? ?用于提供设备运行所必需的电能,可控制变倍、调焦、照明亮度、X、Y轴移动、前后俯仰、左右倾斜等。

2.5相關配件(如適用)

? ? ? ?手术显微镜可通过分光器安装助手镜、图像采集处理系统等相关配件。助手镜可配有供单眼或双眼观察的镜管,用于手术辅助。图像采集处理系统通常用于手术监视,手术图像和视频的采集及处理等。某些手术显微镜采用激光作为聚焦参考,为观察端提供焦点。

3.産品的種類劃分

3.1按設備結構形式劃分:台式、立式、吊頂式和壁挂式。

3.2按光路結構形式劃分:單人雙目、雙人w66利来利往老牌俊⒍嗳硕嗄俊

3.3按變倍方式劃分:手動變倍、自動變倍,自動變倍和手動變倍並存。

3.4按變倍結構劃分:轉鼓式變倍、連續無級式變倍。

3.5按物鏡使用劃分:手術顯微鏡的雙目光路系統共用一個大物鏡的型式稱爲大物鏡型手術顯微鏡;手術顯微鏡的雙目光路系統分別配置物鏡的型式稱爲小物鏡型手術顯微鏡。

3.6按工作距離劃分:有級工作距離、無級工作距離。

3.7按應用科室劃分:眼科、其他科室等。


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